Jei vaistai ir vakcinos laikomi netinkamoje temperatūroje, viskas gali suklysti – jie gali būti mažiau veiksmingi, nei turėtų būti, arba netgi chemiškai pakeisti taip, kad netyčia pakenktų pacientams. Dėl šios rizikos vaistinių reglamentai labai griežtai nustato, kaip vaistai gaminami, gabenami ir laikomi, kol jie pasiekia pacientus.
Pirma, standartinis temperatūros diapazonas
Idealus vaistinės kambario temperatūros diapazonas daugeliui vaistų yra nuo 20 iki 25 laipsnių Celsijaus, tačiau skirtingiems vaistams ir vakcinoms taikomi skirtingi temperatūros reikalavimai, kurių reikia nuosekliai laikytis. Vaistų gamintojai turi laikytis griežtų kokybės kontrolės standartų, kad galėtų gaminti ir pristatyti vaistus tinkamomis laikymo ir transportavimo sąlygomis. Jei temperatūra nukrypsta nuo nurodyto intervalo, tai vadinama temperatūros poslinkiu. Temperatūros poslinkio valdymas priklauso nuo to, ar temperatūra viršija ar žemesnė už nurodytą diapazoną, ir nuo gamintojo nurodymų.
Gamintojai, tvarkydami birius, supakuotus produktus ir siunčiamus produktus, turi laikytis ir dokumentuoti temperatūros kontrolės priemonių, kol jie pasiekia galutinę saugojimo vietą, pvz., vaistinę. Iš ten vaistinės turi prisiimti atsakomybę už atitinkamą vaistinės patalpos temperatūros diapazoną ir vesti įrašus pagal reglamentus ir individualias produkto instrukcijas. Temperatūros ir drėgmės registratorius produktai naudojami temperatūros ir drėgmės faktoriams registruoti transportavimo metu. Ryškus ir aiškus ekranas USB temperatūros ir drėgmės registratorius rodo esamą rodmenį ir įrangos būseną, o gaminys yra pritvirtintas laikikliu, skirtu tvirtai montuoti ant sienos. El-sie-2 + naudoja standartines AAA baterijas, kurių įprastas baterijos veikimo laikas yra daugiau nei 1 metai.
Antra, šaldymas ir šaltoji grandinė
Daugelis iš vaistinių platinamų vakcinų ir biologinių preparatų remiasi vadinamąja šalčio grandine. Šaldymo grandinė yra temperatūros kontroliuojama tiekimo grandinė su specifine stebėjimu ir procedūromis. Jis prasideda nuo gamintojo šaldymo ir baigiasi tinkamoje vaistinės kambario temperatūros diapazone prieš išdalinant pacientams.
Šalčio grandinės palaikymas yra didelė atsakomybė, ypač susidūrus su tokiais įvykiais kaip COVID-19 pandemija. COVID vakcinos yra jautrios karščiui ir remiasi nenutrūkstančia šalčio grandine, kad išlaikytų jų veiksmingumą. Pasak CDC, veiksminga šalčio grandinė vakcinų laikymo ir tvarkymo įrankių rinkinyje priklauso nuo trijų elementų:
1. Apmokytas personalas
2. Patikima saugyklair temperatūros ir drėgmės stebėjimo prietaisas
3. Tikslus produktų atsargų valdymas
Svarbu būti budriems per visą produkto gyvavimo ciklą. Tikslios temperatūros laikymo sąlygų kontrolė tapo viena iš pagrindinių vaistinių pareigų. Nutrūkus šalčio grandinei, produktai gali būti mažiau veiksmingi – tai reiškia didesnes dozes pacientams, didesnes išlaidas tiekėjams ir kenkia visuomenės požiūriui apie vakcinas, vaistus ar gamybos įmones.
Plika akimi negalima suprasti, ar produktas laikomas tinkamomis sąlygomis. Pavyzdžiui, vakcinos, kurios buvo inaktyvuotos esant užšalimo temperatūrai, nebegali būti užšaldytos. Tai nereiškia, kad produkto molekulinė struktūra pasikeitė taip, kad sumažėtų arba prarastų jo stiprumą.
Trečia, saugojimo ir temperatūros stebėjimo įrangos reikalavimai
Vaistinės turėtų vadovautis geriausia praktika ir naudoti tik medicininius šaldymo įrenginius. Bendrabučio ar namų šaldytuvai yra mažiau patikimi, įvairiose šaldytuvo vietose gali būti didelių temperatūros svyravimų. Biologiniams agentams, įskaitant vakcinas, laikyti skirti specialūs vienetai. Šie vienetai turi šias charakteristikas.
Mikroprocesorinis temperatūros valdymas su skaitmeninis jutiklis.
Ventiliatoriaus priverstinė oro cirkuliacija skatina vienodą temperatūrą ir greitą atsigavimą po užribio temperatūros.
Pirmyn,temperatūros ir drėgmės jutiklio siųstuvas
Remiantis CDC gairėmis, kiekviename vakcinos laikymo bloke turi būti vienas TMD. TMD pateikia tikslią, visą parą veikiančią temperatūros istoriją, kuri yra labai svarbi apsaugai nuo vakcinos. CDC taip pat rekomenduoja specialų TMD tipą, vadinamą skaitmeniniu duomenų registratoriumi (DDL). DDL pateikia tiksliausią saugojimo įrenginio temperatūros informaciją, įskaitant išsamią informaciją apie temperatūros poslinkį. Skirtingai nuo paprastų minimalių/maksimalių termometrų, DDL įrašo kiekvienos temperatūros laiką ir išsaugo duomenis, kad būtų lengviau juos atkurti.
„Hengko“ siūlo įvairius temperatūros ir drėgmės jutiklių modelius, skirtus nuotoliniam ir stebėjimui vietoje. Kiekvienas parametras perduodamas nuotoliniam imtuvui kaip 4–20 mA signalas. HT802X yra pasirenkamas 4 arba 6 laidų pramoninis temperatūros ir drėgmės siųstuvas. Jo pažangi konstrukcija sujungia skaitmeninius kondensatoriaus drėgmės/temperatūros lustus su mikroprocesoriumi pagrįsta linijavimo ir temperatūros poslinkio kompensavimo technologija, kad būtų užtikrinta proporcinga, linijinė ir didelio tikslumo 4–20 mA išėjimo srovė įvairiose srityse.
Griežtas temperatūros reikalavimų kontrolė yra sudėtingas procesas – nuo gamintojo iki galutinio sandėliavimo vaistinėje. Tinkamos įrangos pasirinkimas darbui, pastatymas tinkamoje aplinkoje ir teisingas jos stebėjimas naudojant tinkamą temperatūros ir drėgmės nustatymo technologiją yra labai svarbūs pacientų saugai ir svarbių vaistų bei vakcinų veiksmingumui.
Siųsk mums savo žinutę:
Paskelbimo laikas: 2022-05-05
